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成都地区怎么办理医疗器械三类许可证

发表于 2018-5-16 15:57 | 显示全部楼层 来自: 四川省成都市 电信
成都地区怎么办理医疗器械三类许可证

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 楼主| 发表于 2018-5-16 15:58 | 显示全部楼层 来自: 四川省成都市 电信
如果你想在成都注册一家医疗器械公司,根据你所需经营的医疗器械产品经营范围不同,所需要的证件也不同。比如你是属于生产型的医疗器械企业,那么就需要在工业园区里租赁厂房,具备生产设备条件才能办理医疗器械生产许可证;而如果你只是做批发兼零售医疗器械产品,有的产品只是属于一类则不需要办任何许可证;而经营的项目属于医疗器械二类则需要做医疗器械二类备案登记;如果有销售医疗器械三类产品则需要办理医疗器械三类经营许可证,说到这里,我就着重介绍一下在成都办理医疗器械三类许可证所需条件吧!
在成都办理医疗器械三类许可证所需具备的硬性条件:
一、场地要求
场地条件必须是商用的办公地址且和公司营业执照一致的真实场地,总面积必须达到 160平米,其中办公室需要100平米,仓库需要达到60平米,办公区和仓库必须要有隔断隔开,也可以不在同一个区域,重要的是仓库里面要保证干燥密闭,还需安装空调调节好温度;
二、人员要求
1.人员条件需要法人和质量管理员、质量负责人都必须持有身份证原件和毕业证原件到场,法人学历要求不限,质量管理员和质量负责人可以是同一个人担任,但必须是大专及本科毕业,并且是学医药、生物等相关专业毕业满三年的才能担任此职务;
三、现场布置
1.对现场布置的要求是需要将办公区域和仓库都贴上标示牌,还要有十八块医疗器械行业的相关规章制度必须做成牌子贴上墙,仓库内至少摆放2-4个干净整洁的空货架,且货架的每一层都需要贴上将要摆放货物的标识;
2.办公室必须准备一台电脑用作于安装医疗器械的软件,软件安装完毕后需要将公司所需全部经营的医疗器械产品基本信息录入系统。
以上为你介绍的这些内容就是针对于目前成都办理医疗器械三类经营许可证时必须所具备场地、人员、现场布置、软件安装的条件。
如果你还想了解更详细的办理流程的,请来电咨询我哦!!
  
新村老牛
UID 848194
发表于 2018-5-16 17:22 来自手机 | 显示全部楼层 来自: 四川省 移动数据上网公共出口
回答专业5个字
darling168cn
UID 1123463
发表于 2020-9-22 11:50 | 显示全部楼层 来自: 四川省成都市 电信
现在成都政策已经变了,对于经营面积不做具体要求,承诺符合经营规模即可,一般来说,仓库加上办公室面积,80平左右已经够了。
法人代表人不要求学历,可以兼任企业负责人。
质量负责人要求大专或以上相关专业,经营6846植入材料和人工器官、6877接入器材必须要医学相关的质量负责人,经营6840体外诊断试剂(需要低温贮存),质量负责人需要医学检验专业才可以。
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